近日，創爾生物膠原蛋白正式取得歐洲藥品質量管理局（EDQM）頒發的TSE CEP認證[1]，標志著創爾生物在動物源生物材料安全控制、質量體系建設等方面達到歐盟EDQM認證標準，為拓展國際市場奠定了合規基礎，取得重要進展！
CEP（歐洲藥典適用性證書）是國內原料藥進入歐洲市場的首選注冊程序，證明產品質量符合歐洲藥典標準。TSE CEP則是指專門針對動物源材料傳播性海綿狀腦病（TSE）風險控制的CEP證書，是歐洲藥典框架下針對動物源材料安全控制的重要符合性認證，也是動物源生物材料進入國際高標準市場的重要合規參考之一。EDQM通過對創爾生物膠原蛋白的來源、所用組織類型及生產方法等的審核，認證了創爾生物的膠原原料符合現行版歐洲藥典關于TSE風險控制專論（No.1483）的標準。
值得關注的是，創爾生物是國內目前唯一一家持有針對Collagen（膠原蛋白，非膠原蛋白肽）有效TSE CEP證書的企業，這不僅體現了創爾生物在動物源材料全流程風險控制上的領先能力，也為國內膠原蛋白行業對接國際高標準提供了重要范本。
（圖片來源：EDQM官網certification database查詢）
此次的TSE CEP認證將進一步提升創爾生物膠原蛋白在國際市場中的合規認可度和競爭力，為創爾生物在高端醫療器械、生物材料等領域的業務拓展提供更堅實支撐。未來，創爾生物將持續完善質量體系和全球合規布局，不斷提升其醫用膠原的國際影響力，爭取讓安全、高效的中國膠原成為全球高端醫療器械與生物材料領域的“標配”。
[1]證書編號：CEP2025-482-Rev00，有效期至2031年3月17日。具體信息可在EDQM官網公開數據庫查詢核實。
